(一)要求豁免临床试验的产品与上市产品相比属于实质性等同的产品：

　　1. 要求豁免进行临床试验的产品与已批准上市产品属于同类产品，其：临床预期用途、作用机理、操作对象、操作方法、操作环境完全相同。

　　2. 已经批准上市的同类产品其临床适用范围正确有效，在使用过程中没有不良记录;没有与该类医疗器械固有特性(如医疗器械的设计或组成材料等)有关的不良事故记录。

　　3. 要求临床试验豁免产品的安全性和有效性的特征指标已很好建立，通过试验获得的物理指标、化学指标、生物学评价指标、产品有效性指标及其相关试验数据，按照医疗器械风险管理标

　　准要求进行评价，足以证明是安全有效的。

　　(二)要求豁免临床试验产品与上市产品相比有一定变化的产品：

　　1. 要求豁免进行临床试验的产品与已经上市的同类产品不完全相同，其设计、组成、结构上有一定的变化，但是这些变化已经过充分的技术试验，获得了可靠的试验数据，产品整体的风险

　　评价认为这些变化在本质上不会形成潜在的、新的对人体伤害，产生新的安全性问题，或者这些变化不会新增加不正确诊断或无效治疗的可能性。这些变化十分明显的，不需要通过临床人体

　　试验进行证明。

　　【2013第四届华南医疗器械(广州)博览会】将在北京时间2013年8月26日-28日在中国进出口商品交易会琶洲展馆14.1号馆举行，其中奥咨达将参加此次展会，展位是t28，届时欢迎大家来咨

　　询与交流。展会面积达10000㎡，有来自中国、德国、美国、英国、日本、韩国、台湾等国家和地区的企业368家，详情请看http://www.osmundacn.com/cn/info/2013819113157.html

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